FDA 驗證依產品類別不同，審查面向略有差異，但一般會包含：

1. 產品安全與有效性（如藥品臨床數據、醫材測試數據）
2. 標示與包裝（成分、用途、警語需符合規範）
3. 工廠註冊與設施檢查（Good Manufacturing Practice, GMP）
4. 文件與法規符合性（技術文件、臨床試驗報告）
5. 進口與供應鏈管理（美國境外工廠需接受 FDA 查廠）
6. 風險評估與追溯性（食品、醫療器材需建立追溯機制）

• 食品（含膳食補充品、飲料、嬰兒食品等）
• 藥品（處方藥、非處方藥、動物藥）
• 醫療器材（分為 Class I、II、III，不同等級需不同審查強度）
• 化妝品（需符合標示與安全性規範）
• 菸草製品
• 輻射產品
• 疫苗、血液和生物製劑

1. 工廠註冊與產品登錄（食品工廠需於 FDA 食品設施登錄系統註冊；醫材需完成 Establishment Registration 與 Device Listing）
2. 選擇適用的驗證途徑

• 食品：符合《食品安全現代化法》（FSMA）
• 藥品：需提交新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）
• 醫材：510(k) 通知、De Novo、PMA (Premarket Approval)

3. 文件準備與提交（安全性數據、臨床試驗、產品測試報告）
4. FDA 審查與補件
5. 現場查廠與 GMP 驗證
6. 核准或許可進口

FDA與第三方驗證單位合作協助審查：

工研院量測中心

SGS

Intertek

Bureau Veritas

TÜV Rheinland

UL Solutions

驗證費用依照不同的驗證項目以及驗證單位，而有所不同。

通過 FDA 驗證，不僅是產品進入美國市場的必要門檻，更能提升企業的國際信任度與品牌形象。產品經過 FDA 嚴格審核，能證明其在安全性、有效性與合規性方面符合最高標準，有助於降低產品責任風險與召回風險，並強化消費者對產品的信賴。同時，FDA 驗證也能促使企業建立更完善的品質管理與追溯制度，提升供應鏈透明度，進而拓展美國及其他高度監管市場的商機。